認可の裏側
2021年09月10日
ファイザー社のワクチン(と呼ばれている何か)がFDAに正式認可されたというのは、実は正確な表現ではなかった。
FDA Does a Bait and Switch with COVID Shots
Aug 27, 2021 (↑原文リンク)
上記の記事によると、 コミルナティ という名前でFDAに認可された薬だが、実際は 認可されていないも同然 だという。
そもそも現在 コミルナティ の名前で市場に流通している 新型コロナワクチン は実際には存在しない。
理由は以下の通り。
1.現在出回っているものに関しては、依然として 緊急使用許可(Emergency Use Authorization) の状態であること
2.3回目の接種に回ってくるものも、あくまで 緊急使用許可(EUA) であること
3.正式認可されたといっても、実際に製造され コミルナティ のラベルの付いたものはまだ存在しない
4.この時点で、現在FDAに正式認可された新型コロナワクチンは存在しないことになる
緊急使用許可 という条件にも関係するが、現在世界に出回っている ワクチンと呼ばれるもの。
だが実際は、アメリカ合衆国の法律で依然として 試験薬 という位置付けになっている。
正式認可 と 緊急使用許可 では、法的な扱いが異なる。
したがって、 やはり緊急使用許可の範囲内での特別な 認可 という状態だということが言える。
そして、気になる対象年齢だが、FDAが念を押しているのは、12歳から15歳までの接種はまだ許可していないということだ。
それにしても、 FDAから正式認可を受ける も、結局今あるやつを使い切らないと 認可された薬 を製造及びラベル付け、流通は不可能ということだ。
それまでは結局 緊急使用許可 という状態のまま。
それにしても、盛大にフライングした日本の 厚生労働省 の先が思いやられる。

Posted by Dice-ETC at 22:28 | Comments(0)
| 知らなかったこと
FDA Does a Bait and Switch with COVID Shots
Aug 27, 2021 (↑原文リンク)
上記の記事によると、 コミルナティ という名前でFDAに認可された薬だが、実際は 認可されていないも同然 だという。
そもそも現在 コミルナティ の名前で市場に流通している 新型コロナワクチン は実際には存在しない。
理由は以下の通り。
1.現在出回っているものに関しては、依然として 緊急使用許可(Emergency Use Authorization) の状態であること
2.3回目の接種に回ってくるものも、あくまで 緊急使用許可(EUA) であること
3.正式認可されたといっても、実際に製造され コミルナティ のラベルの付いたものはまだ存在しない
4.この時点で、現在FDAに正式認可された新型コロナワクチンは存在しないことになる
緊急使用許可 という条件にも関係するが、現在世界に出回っている ワクチンと呼ばれるもの。
だが実際は、アメリカ合衆国の法律で依然として 試験薬 という位置付けになっている。
正式認可 と 緊急使用許可 では、法的な扱いが異なる。
したがって、 やはり緊急使用許可の範囲内での特別な 認可 という状態だということが言える。
そして、気になる対象年齢だが、FDAが念を押しているのは、12歳から15歳までの接種はまだ許可していないということだ。
それにしても、 FDAから正式認可を受ける も、結局今あるやつを使い切らないと 認可された薬 を製造及びラベル付け、流通は不可能ということだ。
それまでは結局 緊急使用許可 という状態のまま。
それにしても、盛大にフライングした日本の 厚生労働省 の先が思いやられる。
